Solution: Personenzertifizierung: zertifizierte/r Quality and Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte
Solution: Personenzertifizierung: zertifizierte/r Quality and Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte
Claudia Pasztory Veranstaltungsorganisation
Region: Österreich
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43 (0)504 54-8000
Fax: +43 (0)504 54-8145
E-Mail: akademie@tuv.at
www.tuv-akademie.at
TÜV AUSTRIA zertifiziert: Quality and Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte
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Ablauf TÜV AUSTRIA Personenzertifizierung
- 1.
Fachliche Aus- und Weiterbildung
- 2.
Erstzertifizierung
- 3.
Re-Zertifizierung
Akkreditierung
Informationen
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der “Regulatory Affairs” nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse.
Inhalte:
Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Einteilung & Klassifizierung – Abgrenzung – Technische Dokumentation & Risikomanagement – Harmonisierte Normen – Klinische Bewertung & Leistungsbewertung – Konformitätsbewertung – Recast-neue Regulations
Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte
Risikomanagement nach EN ISO 14971 – Grundlagen des Risikomanagements – Risikomanagementplan – Risikomanagementprozess – Risikoanalyse – Risikobewertung – Risikobeherrschung – Inhalte der Risikomanagementakte
Modul: Technische Dokumentation & Grundlegende Anforderungen
Aufbau – Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen – Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung – Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit – Konformitätserklärung
Modul: Klinische Bewertung & Medizinprodukte Vigilanz
Klinische Bewertung – Literature Route – Klinische Prüfung – Leistungsbewertungsprüfung – Vigilanz und Marktüberwachung – Meldepflicht lt. MPG – Ablauf von Inspektionen
Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten
Aspekte einer Internationalen Zulassungs-Strategie und Zulassungsvoraussetzungen wichtiger Länder wie: USA, China, Japan, Korea, Indien und Südamerika
Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht
Einblick in Regularien und Möglichkeiten internationaler Patentierung. Erstellung eines Konzepte für die Einführung eines neuen Medizinproduktes aus IP-rechtlicher Sicht
Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 – Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte – Validierung von Prozessen (GAMP) – QM-Anforderungen aus Normen – QM & Risikomanagement – Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 – Vigilanzaspekte im QM-System
Zielgruppe
Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.
Automotive
Bau & Real Estate
Elektronik
Energie
Freizeit & Unterhaltung
Gemeinden
Gesundheit & Medizin
Handel & Gewerbe
IT & Security
Landwirtschaft
Lebensmittel
Maschinen
Nachhaltigkeit
Nachrichtentechnik
Sport & Fitnes
Tourismus
Transport & Verkehr
Wissenschaft & Forschung
Zertifikate prüfen
Ich suche eine Lösung, kenne aber deren Bezeichnung nicht 
